Esta comunicación aplica solo a usuarios de los sensores FreeStyle Libre 3. El sistema FreeStyle Libre 3 incluye un sensor, lector y aplicación. Esta corrección del dispositivo médico afecta únicamente al sensor. El lector y la aplicación FreeStyle Libre 3 no se ven afectados. No hay impacto para los usuarios de Freetyle Libre 14 días. FreeStyle Libre 2 o sensores FreeStyle Libre 2 Plus.

Abbott recientemente ha identificado un pequeño subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3 que pueden proporcionar lecturas de glucosa erróneamente altas. Si no se detectan, las lecturas de glucosa erróneamente altas pueden representar un riesgo potencial para la salud de las personas con diabetes.

Este problema afecta solo a un pequeño subconjunto de sensores FreeStyle Libre 3. Para determinar si su sensor actual o cualquier sensor no utilizado que tenga está afectado visite CONFIRME NÚMERO DE SERIE DEL SENSOR.

Los sensores afectados provienen de los siguientes 3 lotes:

NÚMEROS DE LOTE AFECTADOS

T60001948

T60001966

T60001969

Ningún otro producto de la familia FreeStyle Libre se ve afectado.

Acciones a tomar

Si actualmente está utilizando el sistema FreeStyle Libre 3 y lleva puesto un sensor afectado, deje de usarlo de inmediato y deseche cualquier sensor afectado que tenga en su posesión.

Puede solicitar un reemplazo para cualquier sensor afectado. Seleccione “CONFIRMAR NÚMERO DE SERIE DEL SENSOR” e ingrese un número de serie válido. Si su sensor está afectado, se le indicará que ingrese su información de contacto para que se le envíe un producto de reemplazo sin costo alguno.

Si tiene síntomas que no coinciden con la lectura de glucosa del sensor o sospecha que su lectura puede ser inexacta, verifique la lectura realizando una prueba de punción en el dedo con cualquier medidor de glucosa en sangre. El medidor de glucosa en sangre incorporado en el lector FreeStyle Libre 3 se puede usar para verificar su glucosa en cualquier momento. Nos disculpamos sinceramente por cualquier inconveniente que esto pueda haber causado.

Riesgos potenciales para la salud:

• Si no se detectan, las lecturas de glucosa demasiado altas pueden representar un riesgo potencial para la salud de las personas con diabetes.
• Las lecturas de glucosa demasiado altas pueden llevar a decisiones de tratamiento incorrectas, como la administración de insulina cuando no es necesario.

Hemos notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Si tiene preguntas adicionales o necesita informar sobre reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de estos sensores, llame al servicio de atención al cliente de Abbott al 1-833-815-4273, disponible los 7 días de la semana de 8 a.m. a 8 p.m. hora del este, excluyendo días festivos.

Los informes también se pueden enviar al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA completando el formulario FDA 3500 en línea en www.FDA.gov, llamando al 1-800-FDA-1088 o enviando un fax al 1-800-FDA-0178.

Descargar la Notificación del Cliente